از سوی موسسه واكسن سازی رازی؛
شروع فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس
تعمیرکار: فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس امروز شروع شد این واکسن مرداد ماه وارد فاز سوم و همزمان تولید و بهره برداری می شود.
به گزارش تعمیرکار به نقل از مهر، بامداد امروز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس با حضور دکتر سعید کلانتری محقق اصلی این واکسن، علی اسحاقی رئیس موسسه واکسن سازی رازی و دکتر فلاح معاون تحقیقات موسسات رازی شروع شد.
این واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال تزریق می شود. بناست که از فردا ۲۵ نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.
همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به ۵۰۰ نفر تزریق شود که طبق پیشبینی ها طی دو ماه به اتمام می رسد. دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی امروز در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس در جمع خبرنگاران اظهار داشت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره شروع شد. وی با اشاره به اینکه یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این فاز مطالعه هستند، اظهار داشت: پیشبینی می نماییم طی ۲ ماه فاز دوم واکسن کووپارس به طول بیانجامد. به قول معاون تحقیقات و فناوری موسسه واکسن و سرم سازی رازی، پس از این دوماه نتایج به سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج، فاز سوم را آغاز نماییم. فلاح مهر آبادی با اشاره به اینکه در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه قرار گرفتند، اظهار داشت: ۳ گروه واکسن را با دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت نمودند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با اشاره به اینکه این واکسن جز کم عارضه ترین پلت فرم ها بوده است، افزود: خوشبختانه این مورد در فاز اول تایید شد. وی با اشاره به اینکه از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود ۶۰ نفر با بیشتر از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میزان ایمنی زایی را هم بررسی می نماییم و بر این اساس وارد فاز سوم خواهیم شد.
تاثیر واکسن بر جهش های ویروس کرونافلاح مهر آبادی با اشاره به اینکه تأثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا در فاز دوم بررسی می شود، اظهار داشت: با عنایت به این که دوز منتخب واکسن مشخص شده، افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند با ویروس در حال گردش جامعه و واریانت های مختلف مواجه داده می شود. وی افزود: در این میان میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن مشخص می شود. به نقل از ایشان، بر مبنای مطالعات دنیا اغلب واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند ضد سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند بنابراین جای نگرانی درباره واریانت ها نیست. معاون تحقیقات و فناوری واکسن رازی اظهار داشت: پلت فرم نوترکیب واکسن کووپارس، این توانایی را دارد که در صورتیکه بیشتر از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد. به قول فلاح مهر آبادی، حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است. وی با اشاره به اینکه ما در این مطالعات ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن ووهان و انگلیسی را مشخص کردیم، اظهار داشت: این ویروسهای در گردش در کشور را مورد بررسی قرار دادیم و در نخستین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. وی افزود: در مورد سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سایر مراحل بررسی را انجام دهیم. فلاح با اشاره به اینکه در دوز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی ما بر مبنای آنتی بادی موضعی iga بوده اظهار داشت: در فاز اول نتیجه گرفتیم که دوز استشاقی به خوبی تأثیر گذار بوده و ایمنی مخاطی را به خوبی فعال گشته است. وی با اشاره به اینکه هر فاز یک سال نیاز دارد اما با عنایت به شرایط ویژه این فازها حدودا دوماه به طول می انجامد، افزود: حدودا بررسی نتایج مطالعه فازها یک سال زمان می برد؛ همینطور در فاز دوم و سوم دوز استشاقی با تمرکز بیشتری از لحاظ دفع ویروس از راه مخاط و ایمنی مخاطی مورد بررسی قرار می گیرد. وی اظهار داشت: فاز دوم برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می گیرند. فلاح مهر آبادی اظهار داشت: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر است و همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم. وی درباره تأثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار نمود: مسلما قطعی برق تأثیر منفی خواهد داشت اما با عنایت به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم. فلاح در پاسخ به سوال مهر در خصوص این که تجهیزات برای ساخت واکسن از فاز سوم به بعد وجود دارد، اظهار داشت: تجهیرات همچون ساختمان، اتاق تمیز برای ساخت این واکسن آماده است. در واقع تیرماه اتاق تمیز این واکسن به بهره برداری می رسد. وی با اشاره به اینکه قرارداد خرید واکسن هم انجام شده است، افزود: برای بخش اول تولید صنعتی این واکسن با حداقل یک میلیون دوز در ماه و بعد آن با تولید بیشتر از ۵ میلیون دوز در ماه آماده ایم که همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می شود.
منبع: setfix.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب